BPOM Tegaskan Akan Kawal Vaksin Covid-19 Dari Uji Klinis Sampai Produksi

(beritasatu.com)-JAKARTA; Kepala BPOM Penny K Lukito menegaskan pihaknya mengawal regulatory dalam pengembangan vaksin Covid-19. Kini BPOM mulai penyusunan memberikan persetujuan protokol uji klinik.

 

“Nanti kita kawal juga : Pelaksanaan uji klinik, evaluasi hasil uji klinik untuk pemberian emergency use authorization atau izin pada masa darurat dan persiapan sarana produksi di Biofarma untuk transfer teknologinya untuk pengembangan jadi produk komersil” kata Penny Lukito dalam keterangan pers di Kompleks Istana Kepresidenan, (1/9/2020).

 

Setelah uji klinis (mid term analisis), BPOM melakukan joint assesment dan sharing data assesment report vaksin Sinofarm yang akan disampaikan G42 September atau Oktober 2020. Sehingga ada percepatam proses evaluasi data khasiat keamanan dan mutu vaksin Sinofarm, sehingga akses untuk masyarakat makin dipercepat

 

“Kesimpulannya kita dorong investasi industri Farmasi dari Uni Emirat Arab (UEA) dan di Indonesia bersama (kerjasama bilateral), BPOM berharap kunjungan ke Abu Dhabi dan Dubai terus mendorong percepatan pemenuhan kebutuhan vaksin covid 19 di Indonesia sebagai alternatif lain yang didapat dari vaksin Sinovarm,” tukas Penny Lukito.

 

Ada 500 subjek uji klinis vaksin Sinovac-Bio Farma dengan penyuntikkan. Uji klinis vaksin Sinovac -Bio Farma fase 3 ini dimulai (11/8/20) oleh tim peneliti dari FK Unpad. “Hingga akhir Agustus 2020 ini kurang lebih 500 subjek direkrut dan sudah tahapan penyuntikan,” ujar Penny Lukito.

 

Kerjasama vaksin Sinofarm G-42 dari UEA dengan Kimia Farma. Pada 21/8/20 ada kesepakatan antara Menlu RI dan menteri BUMN yang ke UEA terkait pengembangan vaksin Covid-19. UEA berkomitmen menyediakan 10 juta vaksin covid 19 untuk Indonesia melalui kerjasama, G42 UEA dengan sinofarm dan Kimia Farma pada akhir 2020.

 

“Kami sudah ke UEA, khususnya untuk mendapat data dan info detail. Sehingga BPOM lebih efektif dalam mendukung langkah regulatory mempercepat akses vaksin Covid-19 di Indonesia. Salah satunya percepatan dan mendapat info dikaitkan pelaksanaan uji klinik fase 3 di UEA” terang Penny Lukito.

 

Dalam kunjungan (24-26/8/2020), BPOM menemui Depkes Emirates Abu Dhabi yang memberi izin dan memonitor uji klinik. BPOM juga berkesempatan bertemu Kemenkes UEA di Dubai yang membawahi otoritas obat dan market license hingga testing hingga testing centre vaccine di Abu Dhabi National Exhibition Center.

 

“Kami lihat uji klinik fase 3 vaksin sangat baik dan terorganisir. Banyak aspek positif pelaksanaan uji klinik di UEA adalah partisipasi dari 22000 peserta dengan keberagaman kebangsaan karena UEA salah satu negara melting pot,” jelas Penny Lukito.

 

Ada 119 kebangsaan yang sudah terlibat dalam uji klinik. Sebagai subjek uji klinik dengan melibatkan 100 dokter 1000 perawat. Keragaman populasi ini akan memberikan hasil uji klinik yang valid.

 

“Kami lihat uji klinik dilakukan dengan validitas terjaga dan juga sama dengan di Bandung. Keikutsertaan pimpinan tertinggi Uni Emirat Arab dilakukan di uji klinik dan saat ini sudah terkumpul 15.000 dari target 20.000 subjek dari uji klinik vaksin ini,” papar Penny Lukito.

 

Penny menyebut kandidat vaksin ini telah mendapat izin emergency use authorization dari regulator pengawas obat di RRT. Juga, sejak Juli 2020 sudah mendapat izin penggunaan emergency dari national medicine product administration, berdasarkan hasil uji klinik fase 1 dan 2 dan dapat sertifikat halal.

 

“Diharapkan UEA memberi juga izin emergency use authorization sekitar bulan Oktober pada eterm analisis dari hasil uji klinis ini,” ujar Penny Lukito.  BPOM juga bertemu CEO G42 dan melihat peluang lain untuk rjasama antara UEA dengan Indonesia. Kedepan tak hanya pengembangan vaksin tapi obat-obatan jadi bagian dari industri Farmasi

 

Yang akan dikembangkan dengan UEA berbentuk kerjasama dan pengembangan lebih jauh lagi hasil uji klinik fase 3 dari vaksin Sinofarm. Berdasarkan pertemuan dengan badan regulator obat UEA, ada kesepakatan yaitu kerjasama antara BPOM dengan Kemenkes UEA. Untuk memastikan kecepatan akses vaksin ini melalui proses regulasi yang lebih terarah dan memenuhi standart internasional.

 

Dalam MoU, BPOM dan Kemenkes UEA mengawal proses regulasi di bidang obat dan vaksin bersama dan pengembangan industri Farmasi kedua negara. Kesepakatan juga untuk investasi di Indonesia dan di UEA.

 

(Triistia Tambun; EHD; Bahan dari : BeritaSatu.com dan https://www.beritasatu.com/edi-hardum/kesehatan/671851/kepala-bpom-tegaskan-akan-kawal-vaksin-covid19-dari-uji-klinis-hingga-produksi-massal)-FatchurR *

*** Selama Vaksin dan Obat Covid-19, maka kita wajib disiplin menjalankan Protokol Kesehatan. (FR)

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Langganan Artikel Gratis
Dengan mendaftarkan alamat email dibawah ini, berarti anda akan selalu dapat kiriman artikel terbaru dari Alumnimaterdei

Enter your email address:

Delivered by FeedBurner

Anda pengunjung ke
UD. Setiadarma
Best PRICE, Best QUALITY & Best for YOU! Setiadarma

UD. Setiadarma-Surabaya Sidharta Krisnamurti HP. 08165419447

Percetakan Offset Sidoyoso
Jl. Kedung Cowek 205 Surabaya (0351) 3770001-3718318 Fax. 3763186
Bosch
Bosch Jl. kedungsari 117-119 Surabaya Telp. (62-31) 5312215-5353183-4 Fax. (62-31) 5312636 email: roda_mas888@yahoo.com
Download Buletin Media Alumni Edisi 2
Buletin-MA-utk.-Widget Buletin Media Alumni bag. 1, kilk disini Buletin Media Alumni bag. 2, klik disini buletin Media Alumni bag. 3, klik disini
Alamo
alamo
Download Buletin
buletin-IAMDP 8 Download Buletin klik pada Gambar
Sahabat kita